国产保健品批准文号申请步骤？

一、国产保健品批准文号申请步骤？

依据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）： 国家食品药品监督管理局负责保健食品的注册工作，发放保健食品批准证书，各省级负责保健食品注册受理及形式性审查

一般规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节 产品注册申请与审批

第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

二、保健品批准文号查询？

1、在电脑的搜索输入国家市场监督管理局，找到其官方网站以后点击进入。

2、点击上方服务下面的我要查进入。

3、在出现的页面中点击保健食品广告查询按钮进入。

4、在出现的查询界面中点击保健食品广告以后输入该被查询的保健食品名称点击按钮。

5、此时在出现的查询结果页面中可以看到该被查询的保健食品批文号码，点击详情按钮。

6、在展开的详情界面中可以看到起标记的该保健食品的具体批准文号内容了。

三、如何查询保健品批准文号？

查询保健品批准文号可以通过以下步骤进行：

1.打开国家药品监督管理局网站，网址是http://www.nmpa.gov.cn/

2.点击网站首页中的“药品查询”，或者直接在搜索框中输入“保健品批准文号查询”。

3.进入查询页面后，可以根据需要选择“保健品”选项，然后输入要查询的保健品名称或批准文号，也可以选择其他相关信息进行查询。

4.点击“查询”按钮后，系统会返回符合条件的结果列表。用户可以根据具体情况查看相关信息，如批准文号、产品名称、规格、生产单位等。

需要注意的是，查询结果仅供参考，如有需要，建议进一步了解产品的质量和安全性等信息。

四、保健品没有批准文号如何索赔？

保健品没有批准文号可以依照《消费者权益保护法》的相关规定向该产品的经销商提出索赔。

五、如何查询保健品的批准文号？

1、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的**网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询(*好输入产品的名称)。

2、“卫食健字”到卫生部网站查询，具体方法如下：打开卫生部**网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

六、怎么识别保健品的批准文号？

可以通过以下步骤识别保健品的批准文号1. 查看包装上是否标有“国食健字”字样。2. 扫描包装上的二维码，或者在国家药品监督管理局网站“食品药品安全监管公共服务平台”查询。3. 在查询页面输入保健品名称，然后根据提示输入批准文号或者市场准入号，即可查到该保健品是否被批准销售以及是否符合相关规定。4. 如果以上方法无法确认，建议咨询药师或者到正规的医疗机构购买保健品，以确保产品的安全和有效性。

七、保健品批准文号过期怎么办理？

保健品批准文号过期应当立即停止销售，尚未过期的要在有效期满6个月前申请延续。

八、广告批准文号怎么申请？

申请广告批准文号需要遵循以下步骤：

1. 确定申请人：药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

2. 准备相关材料：根据《药品广告审查办法》第八条规定，申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

   （一）申请人的《营业执照》复印件；

   （二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

   （三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

   （四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

   （五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

   （六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

   （七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

   （八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

3. 提交申请：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

4. 等待审批：药品广告审查机关在收到申请材料后，会对材料进行审查。如果材料齐全、符合规定，审查机关会批准药品广告，并颁发药品广告批准文号。

5. 获取结果：申请人在等待一段时间后，可以查询审批结果。如果审批通过，申请人会收到药品广告批准文号。如果审批不通过，申请人可以根据审查意见进行修改后重新申请。

请注意，以上内容仅适用于药品广告批准文号的申请。不同类型的广告批准文号申请可能存在差异，请根据具体情况参考相关法规。

九、保健品备案号和批准文号区别？

保健食品备案号是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的系列号。

保健品的批准文号是国食健字，保健品也称为保健食品，属于食品的种类，具有食品的一般共性，能够调节人体的机能，适用于特定人群食用，需要注意的是不以治疗疾病为目的，而药品是国家批准的，用于治疗食用，具有治疗疾病的作用，有明确的适应证，以及不良反应也要明确，保健品没有明确的适应证，并且规定不得有毒副作用。

十、保健品的批准文号与生产批号区别？

保健品的批准文号与生产批号是不同的。

某保健品经国家批准，就是国家认可的保健品，商家就得将其批准文号标识在其包装上。例如某保健品的批准文号是：国食健注G20120048。

生产批号是指该产品是某年生产的第几批产品，例如某产品的生产批号为20200929j。